Egy védőoltás okozta állítólagos megbetegedéssel kapcsolatban a termékfelelősségről szóló irányelvet értelmezte az Európai Unió Bírósága, s kimondta: egy ilyen jogvitában a tagállami bíróság bizonyos körülmények egybeesése esetén – tudományosan megalapozott vizsgálati eredmények nélkül is – mérlegelheti, hogy a rossz vakcina okozta-e a bajt. A bizonyítás tehát egyszerűbb lehet.
Francia bíróság előtt perelt be még 2006-ban egy gyógyszergyártó céget az a férfi, akit 1999 augusztusában a vállalat által előállított vakcinával oltottak be a hepatitis B-vírus ellen. Az illetőnél azonban hamarosan különféle kóros tünetek jelentkeztek, majd egy évvel később megállapították, hogy szklerózis multiplexben (SM) szenved.
A tudományos kutatások szinte kivétel nélkül kizárják a hepatitis B elleni védőoltás és a SM közötti oksági kapcsolat fennállását. Csupán egy 2004-es vizsgálat eredményei alapján feltételezték a védőoltás és az SM megnövekedett rizikója közötti összefüggést.
Ezzel kapcsolatban az egészségügyi világszervezet (WHO) számos fenntartást fogalmazott meg, így azt, hogy csupán 11 eset alapján vontak le messzemenő következtetéseket. Ha kimutatható is, hogy az SM a védőoltás felvételét követően alakul ki, nincs statisztikai értelemben vett korreláció a két esemény között. A vakcináról egyébként korábban a hvg.hu-n terjedelmes írás jelent meg, amelyben egy természetgyógyász szintén azt hangoztatta, hogy az oltás növeli az autoimmun betegségek kockázatát, ám ezt több szakértő is cáfolta.
A francia férfi mindezek ellenére perben követelte a vélelmezetten az oltóanyag okozta betegsége miatt keletkezett károk megtérítését. Az ügyben eljáró francia bíróság többek között megállapította, hogy nincs tudományos konszenzus a hepatitis B elleni oltás és az SM jelentkezése közötti okozati összefüggés fennállását illetően.
A szklerózis multiplex krónikus, a központi idegrendszer fehérjeállományának gyulladásos autoimmun betegsége, amelynek következtében károsodnak az idegsejtek és az idegsejteket körülvevő úgynevezett myelin. Az ok nem ismert, s valóban hatékony gyógymód sem létezik. Döntően fiatal felnőttkorban jelentkezik – a nőknél kétszer gyakoribb –, és az esetek felében a visszafordíthatatlan szövetkárosodás miatt rokkantsághoz vezet. A tünetek, attól függően, hogy a gyulladásos góc az idegrendszernek melyik részét érinti, különbözőek lehetnek. A szem problémái közül a betegek egynegyedénél első tünetként jelentkezik látóideg-gyulladás, homályos látás, kettőslátás, és a többnyire maradandó, akaratlan gyors szemmozgás is gyakori panasz. A mozgáskoordinációs problémák közül az egyensúlyvesztés, a bizonytalan járás, a szédülés, a végtagok ügyetlensége, a lábak gyengesége tűnhet föl, mert az izmok merevvé, görcsössé válhatnak. Magyarországon nem éri el a tízezret az ilyen betegek száma.
A keresetet ezért elutasították, de az eljárás felülvizsgálati kérelem alapján a francia semmítőszék előtt folytatódott. Ez a fórum pedig ez Európai Unió Bíróságánál előzetes döntéshozatali eljárást kezdeményezett, kérve a hibás termékekért való felelősségre vonatkozó 1985-ös európai tanácsi irányelv értelmezést.
Az irányelv meghatározza az európai gyártókra alkalmazandó objektív felelősség elvét. Amennyiben egy hibás termék kárt okoz a fogyasztónak, a gyártó még abban az esetben is felelősségre vonható, ha nem követett el gondatlanságot vagy mulasztást.
Az irányelv szerint azonban a „kárt, a hibát és a hiba és a kár közötti okozati összefüggést a károsult bizonyítja”. A semmitőszék ezzel kapcsolatban kíváncsi volt arra, mi van akkor, ha nincs tudományos konszenzus arról, hogy a vakcina okozhat-e SM-et, viszont lehetnek olyan érvek, amelyek az oltóanyag hibájára utalhatnak.
A luxembourgi bírák szerint az irányelvvel összeegyeztethető az olyan bizonyítási szabályrendszer, amely felhatalmazza a bíróságot arra, hogy konkrét és megcáfolhatatlan bizonyítékok híján is döntsön. „Komoly, pontos és egybehangzó valószínűsítő körülmények együttese alapján” is kimondható tehát – amennyiben az okozati összefüggés kellően nagy valószínűséggel vélelmezhető –, hogy a vakcina miatt betegedett meg, majd hunyt el 2011-ben a férfi.
A bíróság megítélése szerint az, hogy az oltás beadása és a betegség jelentkezése időben közel áll egymáshoz, illetve hogy e férfi korábban teljesen egészséges volt, s a megbetegedéssel összefüggésben nem volt személyes vagy családi kórelőzmény, „első látásra olyan valószínűsítő körülményeknek tűnnek”, amelyek alapján a nemzeti bíróság megállapíthatja, hogy a károsult eleget tett a rá háruló bizonyítási tehernek. Még fontosabb körülmény lehet a luxembourgi fórum szerint, ha más – esetleg jelentős számú – esetet is feljegyeztek, amikor az oltást követően alakult ki a betegség.
A lényeg tehát az, hogy a nemzeti bíróságok mozgástere viszonylag nagy, s ha egy ügyben nem állnak rendelkezésre tudományosan megalapozott vizsgálatokon nyugvó bizonyítékok, akkor is mérlegelhetnek egy-egy konkrét esetben. Vagyis kimondhatják: a kár bekövetkeztének legvalószínűbb magyarázata a rossz oltóanyag lehet, amely nem nyújtja az irányelv szerint jogosan elvárható biztonságot.
Egy olyan követelmény, amely az orvosi kutatásból származó konkrét bizonyítékokon kívül kizárna minden más bizonyítási eszközt, túlzottan nehézzé vagy – amikor az orvosi kutatás alapján nem állapítható meg, de nem is tagadható az okozati összefüggés – lehetetlenné tenné a gyártó felelősségének megállapítását – érvel az unió bírósága.
Ezzel kétségessé tennék az irányelv hatékony alkalmazását, így a fogyasztók egészségének és biztonságának megóvását, illetve annak a szempontnak az érvényesülését, hogy a modern műszaki termelésből eredő kockázatnak a károsult és a gyártó közötti méltányos megosztását kell biztosítani.
Itt tehát a károsult számára kedvezőbb bizonyítási rendszer megengedéséről van szó egy kártérítési perben. Ez azonban nem jelenti a tudományos kérdés bírói eldöntését, vagyis nem jelenthető ki a luxembourgi ítélet alapján, hogy van okozati összefüggés a hepatitis B elleni védőoltás és az SM kialakulása között. De a nemzeti bíróság akár juthat ilyen következtetésre is.
Amikor kötelező az oltás
Magyarországon az egészségügyi törvény szerint miniszteri rendeletben határozzák meg azokat a fertőző betegségeket, amelyek esetében, életkorhoz kötötten, megbetegedési veszély esetén, illetve a külföldre történő kiutazás előtt – az utazó kiutazó – kötelező a védőoltás. Ezt olyannyira komolyan veszik, hogy aki indokolatlanul megtagadja az oltás felvételét, szabálysértést követ el, s akár karhatalmi eszközökkel is kényszeríthető annak tűrésére. Egyes munkakörökben különben a foglalkoztatás feltétele is lehet az oltás, amit viszont a munkaadó fizet. Ez természetesen nem kötelező, legfeljebb nem veszik fel a jelentkezőt.
„Védőoltás kizárólag az egészségügyi államigazgatási szerv által engedélyezett oltóanyaggal és az engedélyező okiratban szereplő céllal és feltételekkel végezhető” – derül ki a törvényből. Az oltás módjáról, céljáról és helyéről pedig mindenkit tájékoztatni kell, s mentesítést csak kivételesen lehet kérni, ha „a védőoltásban részesítés a beteg egészségi állapota miatt nem lehetséges, vagy a védőoltás a beteg egészségét vagy meglévő betegségét várhatóan károsan befolyásolná”.
Érdekes egyébként, hogy a hazai szabályozás szerint – az uniós termékfelelősségi irányelvtől teljesen függetlenül – amennyiben „a védőoltásra kötelezett személy a védőoltás adásával összefüggésben súlyos egészségkárosodást szenved, megrokkan vagy meghal, őt, illetve általa eltartott hozzátartozóját az állam kártalanítja”. Ennek magyarázata, hogy miután számos oltás kötelező, az államnak is nagyobb felelősséget kell vállalnia, s kivételesen még akkor is fizetnek, ha az oltóanyag rendben volt, s az orvos is kellő körültekintéssel járt el. Ez persze nem zárja ki, hogy a vakcina okozta esetleges megbetegedés miatt bárki pereljen, de akkor a bizonyítási teher már rá hárul.
Életkorhoz kötötten kötelező az oltás például gümőkór (tuberculosis), torokgyík (diphtheria), szamárköhögés (pertussis), merevgörcs (tetanus), gyermekbénulás (poliomyelitis anterior acuta), kanyaró (morbilli), rózsahimlő (rubeola), mumpsz (parotitis epidemica), b típusú Haemophilus influenzae (Hib), hepatitis B, Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) ellen. Járványveszély – megbetegedési veszély – esetén akár a lakosság egészére vagy csak egy-egy településre, illetve a fertőzött beteg környezetben élőkre is elrendelhető az oltás többek között hastífusz, diftéria, veszettség vagy kanyaró ellen.
(Fotó: 24.hu)
